各有关单位：

  为落实《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）等文件精神，加快推动我市生物医药产业创新发展，现启动2025年度企业创新计划生物医药产业创新补助（第一批）申报工作。有关事项通知如下：

  一、补助方向和范围

  本专题包括新药临床研究补助、医疗器械产品注册补助、机构认证补助、研发服务补助及临床试验服务补助等5个方向，补助范围见附件1—5。

  二、组织方式

  申报单位组织经办人通过“广州科技GI”（https://gzsti.gzsi.gov.cn/）自行申报，按要求签署科研诚信承诺书。申报单位审核经办人填写的补助申报材料，经组织单位推荐、市科技局审核等程序后，符合条件的予以补助。

  三、补助方式

  本专题的补助方式为政策性后补助。补助资金由申报单位按照科研活动需要自主统筹管理使用。

  四、申报条件

  （一）牵头申报单位（以下简称申报单位）应为在广州市行政区域内登记注册的具有独立法人资格的机构，或在我市视同法人单位统计的企业非法人分支机构。

  视同法人单位统计的企业非法人分支机构应在广州市市场监督管理机关领取《营业执照》，具有独立经营场所，以该分支机构的名义独立开展生产经营活动一年（含）以上，且在广州地区“纳统”。

  （二）申报单位在申报过程期间、补助拨付之前，不存在注销、迁出、歇业、吊销、破产等情况。

  （三）申报单位未在科技违规、科研失信等信用惩戒期内。申报单位和单位法定代表人（或分支机构负责人）不存在行贿犯罪记录。

  （四）申报单位可同时申报本通知不同方向的补助，不同方向需单独申报且按不同方向要求提交相应材料。

  （五）申报单位需按要求在“广州科技GI”填报和提交补助申报书及其他相关附件，其中所有附件材料，应先按相应要求签字盖章后，再扫描上传。全流程网上申报，不需要提交纸质材料。

  （六）申报单位若为视同法人单位统计的企业非法人分支机构，须在单位注册“广州科技GI”前致函市科技局说明情况，并提供《营业执照》和纳统证明材料。

  （七）申报单位应确保资金账户正常，若存在资金账户异常、不具备资金拨付条件等情况的，暂缓拨付补助资金。因账户异常、不具备资金拨付条件等情况，导致资金暂缓拨付超过预算当年的，原则上不再拨付补助资金，不再给予补助支持。

  （八）申报单位已经纳入统计部门企业研发活动统计范围，但上一年度未开展研发活动的，不得申报补助项目。

  五、申报程序

  （一）申报单位注册。申报单位进入“广州科技GI”按要求完成单位用户注册（新开户）；已有单位用户账号的，无需另行注册。

  （二）申报单位和经办人信息维护。申报单位管理员登录“广州科技GI”，完善录入单位信息基本情况。经办人自行注册账号，完善个人信息。

  （三）填写申报材料。经办人登录“广州科技GI”，选择相应的补助方向，在线填写申报材料后，提交至申报单位审核。

  （四）单位审核。申报单位对申报材料进行认真审查，确保申报材料完整准确无误，审核通过后提交至对应的组织单位。

  （五）审核推荐。组织单位对申报材料进行网上推荐。申报单位如需修改补助申报材料可与组织单位联系；经组织单位网上推荐的补助申报材料不再退回修改。

  六、申报时间

  申报单位网上填报开始时间为2025年9月10日9时，网上填报提交截止时间为2025年9月30日18时，组织单位网上审核推荐截止时间为2025年10月10日18时。

  七、注意事项

  （一）申报单位应加强本单位补助申报工作的统筹组织，合理安排补助申报材料提交时间，避免因填报截止时间前系统网络拥塞而耽误申报。

  （二）申报单位和经办人须仔细阅读申报通知各项要求，并按通知要求在“广州科技GI”提交补助申报材料。因材料缺失或不符合要求、错过填报时间节点等自身原因，导致未成功申报的责任由申报单位自行承担。

  （三）已获过去年度本专题相关补助的项目不重复支持。

  （四）申报单位应据实填写补助申报材料，对材料的真实性、合法性、有效性负责，自行承担包括知识产权纠纷在内的潜在风险。

  （五）存在弄虚作假，不符合申报条件，或存在违规申报情形的，收回已拨付的财政资金，对未拨付的财政资金不予拨付，并需承担相关法律责任。发现存在科技违规、科研失信等行为的，依据国家、省、市相关规定办理。

  （六）补助申报材料的受理、审核和公开公示等信息可登录“广州科技GI”查询。

  八、联系方式

  系统操作指南详见：https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn。

  系统技术支持：83124114。

  单位注册及信息维护业务咨询电话：83588209。

  业务咨询：83124164、83124064、83124163，联系人：雷超旭、莫晓波、蒋韬略。

  接听时间：工作日9:00—12:00、14:00—18:00。

  附件：

附件1：新药临床研究补助方向.doc

附件2：医疗器械产品注册补助方向.doc

附件3：机构认证补助方向.doc

附件4：研发服务补助方向.doc

附件5：临床试验服务补助方向.doc

附件6：共有人同意书.doc

附件7：“十四五”医药工业发展规划医药创新产品产业化工程领域.doc

附件8：产业结调整指导目录（2024年本）（医药部分）.doc

附件9：“十四五”医疗装备产业发展规划七大重点发展领域.doc

附件10：广州市医疗器械产品注册补助申请表.doc

附件11：推荐书.doc

附件12：各区科技主管部门受理点联系方式.doc

附件13：广州地区技术合同认定登记点.doc

广州市科学技术局

2025年8月16日

附件1

新药临床研究补助方向

一、补助范围

（一）国内临床试验：在2023年1月1日至2023年12月31日新启动临床I、II、III期试验新药研究（以第一例受试者入组时间作为试验启动时间），依然在研（已完成的III期、附条件上市II期除外），并承诺获得补助的新药产品在广州市内实现产业化的单位可申报该类补助。向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，须由批件第一单位提出补助申报，若非批件第一申请单位，须提供相关批件转让材料，且需获得其他共有人同意。

（二）所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无争议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。凡存在知识产权争议的，在争议未解决前不得申报。知识产权争议在本财政预算年度失效后获得解决的，不再予以资助。

二、补助标准 

（一）对在国内开展临床试验的1类生物制品、1类化学药、1类中药，经评审，属于“十四五”医药工业发展规划医药创新产品产业化工程领域或《产业结构调整指导目录（2024年本）》鼓励类清单的（以下称重点领域，见附件7第1—3点、附件8），按临床I、II、III期分别给予100万元、200万元和500万元补助；在重点领域外的，按临床I、II、III期分别给予50万元、100万元和250万元补助。

（二）对在国内开展临床试验的2—3类生物制品、2类化学药、2类中药，经评审，在重点领域内的，按临床I、II、III期分别给予30万元、60万元和150万元补助；在重点领域外的，按临床I、II、III期分别给予15万元、30万元和75万元补助。

（三）未按临床I、II、III期顺序独立启动临床试验的新药（例如I/II期融合试验），可按就高原则给予补助。新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。单个单位每年累计获得临床试验补助最高不超过1亿元。

（四）申报此类别补助的机构，可商所申报补助的每项新药临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者须属于广州临床试验机构，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

（五）药物属于《产业结构调整指导目录（2024年本）》限制类或淘汰类清单的，不予补助（见附件8）。

（六）相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。

三、申报材料详见附件

附件2

医疗器械产品注册补助方向

一、补助范围

自主研发，且于2023年1月1日至2023年12月31日取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书并转化（要求有销售收入或进入医保目录），且依然具有注册证书所有权的单位可申报该类补助，以注册证号记载的年份为准，要求注册证书在此次网上提交补助申报截止时间以前仍在有效期内。医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须由第一单位提出补助申报，且需获得其他共有人同意。

二、补助标准

（一）进入广东省药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序并通过，取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予200万元补助；进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序并通过，取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予500万元补助。

（二）不符合第（一）项补助的医疗器械产品，但属于十四五”医药工业发展规划医药创新产品产业化工程领域（见附件7，第4点）、《产业结构调整指导目录（2024年本）》鼓励类清单（见附件8）或《“十四五”医疗装备产业发展规划》中7大重点发展领域（见附件9）（以下称重点领域）并取得第二类或第三类医疗器械产品首次注册证书的，经评审择优给予补助，划为第一等次和第二等次的（按评分规则进行排名，以前25名为第一等次，前150名〔不含前25名〕为第二等次，评分所需材料见附件10），分别给予50万元、25万元补助。

（三）取得第三类医疗器械产品首次注册证书且未获得上述补助的，根据是否属于重点领域，分别给予10万元、5万元补助。

（四）2023年度首次注册证书未获得本次补助的，可参加下一批次的医疗器械产品注册补助申报。

（五）同一注册证书不重复支持。单个企业每年总补助资金最高不超过1000万元。

（六）申报第三类医疗器械（完成临床试验的）补助的机构，可商所申报补助的每项临床研究项目主要研究者，每项推荐一名研究者，被推荐者须属于广州临床试验机构，被推荐者可视同承担1项市级科技项目，视同立项相关情况待确定补助立项后予以公布。

（七）属于《产业结构调整指导目录（2024年本）》限制类或淘汰类的，不予补助（见附件8）。

（八）相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。

三、申报材料详见附件

附件3

机构认证补助方向

一、补助范围

2023年1月1日至2023年12月31日，首次获得国家药物非临床安全性评价机构（GLP）认证批件（认证项目达到3大项以上，且网上提交补助申报截止时间以前仍在有效期内）、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的本市机构，可申报该类补助，以认定证书记载的日期为准。

二、补助标准

分两种类型补助：

（一）首次获得药物GLP认证批件，且认证项目达到3大项（含）以上、6大项（含）以上、9大项（含）以上的，分别给予100万元、200万元、400万元补助；

（二）首次获得AAALAC认证的，给予一次性200万元补助。

三、申报材料详见附件

附件4

研发服务补助方向

一、支持范围

申报本方向补助的机构应具备相应资质，即GLP机构需拥有药物GLP认证批件且服务发生时间需在批件有效期内；合同研究机构（CRO）的营业范围需包括医药研发服务等相关内容；生物医药产业中试平台需拥有药品或医疗器械生产许可证且服务发生时间需在许可证有效期内。

本地GLP、CRO机构、生物医药产业中试平台等研发服务机构，于2023年1月1日至2023年12月31日为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供生物医药研发技术服务，可申报该类补助，以服务收入发票开票日期为准。

二、补助标准

机构为企业提供生物医药研发服务的，按申报机构开具的服务活动发票金额（需与经认定登记的合同对应）的5%给予补助（以专项审计报告披露的发票总额〔不含税〕进行计算补助，且申报金额〔万元〕小数点保留4位），同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元。

相关补助的比例和限额均为上限数额，具体政策扶持金额根据本年度财政预算情况按比例调整。

三、申报材料详见附件

附件5

临床试验服务补助方向

一、支持范围

申报本方向补助的本地GCP机构需拥有药物临床试验机构资格认定证书且服务发生时间需在证书有效期内或超过有效期已经递交复核检查者（需提供受理通知书）或在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

本地GCP机构于2023年1月1日至2023年12月31日牵头完成新药临床试验项目10项（含）以上的，可申报该类补助。同一机构作为参与单位完成新药临床试验服务的，每参与完成4项可视作牵头完成1项。新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期，不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。

二、补助标准

按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项（含）以上、20项（含）以上、30项（含）以上，分别予以200万元、400万元、600万元补助。

三、申报材料详见附件